机构能力证书（CoC）：i-License 与经营主体资格
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：机构能力证书（CoC）是本地主体经营器械的前置资格，依第23(1)条设立，经eRIS的i-License模块申请，含场地检查。
关键要点
- 流程为缴纳评估费、填报并上传凭证，检查与许可部门审核并实地查验场地后发证，资料不符可要求补正或拒收。
- CoC是「机构」证书，与产品MA分离：可持证而无产品，可有MA而无持证进口商，二者须兼备。
- 打印件有印刷错误的须作废重办——名称、地址等字段要一次填准。
- CoC与代理协议互锁：进口代理须持证（第9.2.3(h)项），协议又是MA申请的必要附件，先MA后CoC会在i-Register被退回。
- 依第872/2022号指令，器械类须由有资质的生物医学或医学工程师承担技术责任；场地独立、远离环境危害，分设办公、分拣与主储存区，配经校准温湿度计与冷链设施。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律依据 | 机构须登记领证后方可经营 | 第1112/2019号公告第23(1)条 |
| 申请模块 | i-License（新申请与续期） | www.eris.efda.gov.et |
| 进口前提 | 进口代理须持CoC | EFDA-GDL-046第9.2.3(h)节 |
实务提示：严格按CoC、代理协议、MA顺序推进，提前配齐全职生物医学或医学工程师，CoC与MA续期分设提醒。
容易误判的一点：i-License不是纯形式审查——场地不合格会直接被拒，人员配置与设施分区才是检查的实质内容。
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