两套分类体系：非 IVD Class I–IV 与 IVD Class A–D
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞俄比亚采用两套符号不可混用的分级体系：非IVD按罗马数字分Class I–IV，IVD按拉丁字母分Class A–D，均由低到高。
关键要点
- 符号差异是刻意设计：第5.1.1节说明两套符号便于识别区分，把IVD写成Class I属表述错误。
- 非IVD按七项因素分级：是否维持或支持生命、侵入程度与时长、是否含药品或组织细胞、是否为有源器械、是否输送能量或辐射、是否改变体液、是否组合使用。
- IVD按四项维度分级：预期用途与适应症、使用者专业程度、信息对诊断的重要性、检测结果对个人与公共健康的影响。
- HIV献血筛查与HIV诊断列为Class D，正基于公共健康影响这一特别强调的维度。
- 制造商可选其他规则，有适当理由可被接受；但申请人判定的较低等级被认定更高风险时，适用后者。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 非IVD分级 | Class I、II、III、IV（表1） | EFDA-GDL-046第5.1.1节 |
| IVD分级 | Class A、B、C、D（表2） | EFDA-GDL-046第5.1.2节 |
| IVD分类规则 | 《IVD医疗器械分类指南》 | EFDA-GDL-043 |
实务提示：先判IVD与否再选符号体系，逐条书面论证，存疑按较高等级备料，结论写入符合性声明。
容易误判的一点：分类还决定再注册是否须交警戒与上市后监督报告（无菌、具测量功能及Class III／C以上），以及能否走低风险程序。
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