埃塞俄比亚医疗器械的「三证链条」：CoC、MA 与进口许可
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞俄比亚医疗器械合法上市须依次取得机构能力证书（CoC）、上市许可（MA）与进口许可，对应eRIS的i-License、i-Register、i-Import三个模块。
关键要点
- 三证解决三个法律问题：CoC证明经营主体的场地、人员与设施条件，由检查与许可部门核查后颁发；MA证明产品通过技术审评；进口许可由i-Import依有效MA自动生成。
- 顺序不可颠倒：第9.2.3(h)项要求办理进口的代理进口时持有CoC，代理未领证时协议即便已签并缴50美元费用，申请仍无法提交。
- MA证书依第11.3节授予持证主体，但经本地代理转交且须立即交付——代理选择也是控制权问题。
- 三证时效互不联动：MA有效期5年，进口许可按批次签发，CoC另有独立续期周期，建议到期前3个月启动再注册。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律基础 | 器械须注册并取得上市许可；机构须登记领证 | 第1112/2019号公告第20(1)、23(1)条 |
| 操作指南 | EFDA-GDL-046（第四版） | 2022年1月 |
| 电子系统 | i-License／i-Register／i-Import | www.eris.efda.gov.et |
实务提示：按CoC、代理协议、MA、进口许可倒排计划，三证分设到期台账，协议中写明证书交付时限。
容易误判的一点：「一次申请、三证齐发」是根本性误判——三证由不同部门签发，任何一证缺失都会使经营不完整。
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