GMP 与质量管理体系：ISO 13485 与生产现场核查
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GMP是埃塞俄比亚注册的法定条件，常规凭经认可合格评定机构签发的ISO 13485证书履行；高风险器械另须接受生产设施质量管理体系现场检查。
关键要点
- 第1112/2019号公告第20(4)条把符合良好生产规范、卷宗满足安全性质量与有效性、视情况满足实验室质量检测并列为注册的累积要件。
- EFDA/GDL/097第1.4节要求质量管理体系证据，第1.5节单独要求GMP证书，两项分列不能合并；总指南第7.5节及表3–表5规定分等级QMS评价。
- Class III与IV注册前须现场检查生产设施；Class I与II、Class A与B的IVD通常不受审计，例外是涉及无菌或测量功能的程序。
- 目前实际只对避孕套、医用手套（含检查手套）、快速检测试剂三类开展现场检查，理由是投诉频繁。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定条件 | 制造商符合GMP方可注册 | 公告第20(4)条 |
| 卷宗条目 | QMS与GMP证书分列提交 | EFDA/GDL/097第1.4、1.5节 |
| 检查费率 | 按日计费，按产品相似度与数量核定 | 第370/2015号条例 |
实务提示：ISO 13485证书须覆盖申报制造场所，Class III／IV提前预约检查档期，缴费以当局函件列明金额为准并留存凭证。
容易误判的一点：体系证书不能替代现场核查——两者是不同层次的要求，即便低风险类别，无菌与测量相关程序仍可能被审计。
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