低风险通知程序：Class I 与 Class A 的适用边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class I非IVD与Class A的IVD若列入官方清单且非无菌、非测量，可走低风险通知程序简化评估，豁免的只是详尽评估而非基本原则符合性。
关键要点
- 法律基础是第1112/2019号公告第19(1)条比例原则；专门指南EFDA-GDL-092第3节定适用范围，总指南EFDA-GDL-046第9.5节作注册安排。
- 八类简化资料：申请表、器械清单、授权函与代理协议、其他国家上市许可状况、产品信息、质量管理体系证书、自由销售证书或上市许可证书、符合性声明。
- 排除条件相互独立：所有无菌器械与多数测量器械不适用；判定顺序为先看清单、再无菌、再测量。
- 清单是封闭的：附件一列出两类清单，附件三给出器械类别，附件四给出申报格式；不在清单内不能主张适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | Class I非IVD／Class A的IVD，清单内 | EFDA-GDL-092第3节 |
| 简化资料 | 八类（第6.1.1–6.1.8节） | EFDA-GDL-092第6.1节 |
| 后续义务 | 上市后变更与再注册照常适用 | EFDA-GDL-092第7.1、7.2节 |
实务提示：按清单、无菌、测量三步核对资格，简化资料同样要备齐体系证书与自由销售证明，并按附件四格式编制器械清单。
容易误判的一点：Class I不等于自动适用低风险——无菌与测量是独立排除条件，且不在清单内的产品根本不能主张该路径。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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