医疗机构与用户报告：MDAER 表格怎么用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞俄比亚警戒体系是双向的：官方设MDAER供医疗机构、使用者与公众填报，事件可能先于制造商知悉到达EFDA。
关键要点
- 医疗器械不良事件报告表（MDAER）为2024年7月版本（以官方当期版本为准），覆盖器械信息、事件描述、严重性判定三类填报要素。
- 两者是独立链路：用户报告面向使用端，警戒报告须说明原因与措施，不能互相替代。
- 不因用户已填报而免除制造商义务——企业仍须按EFDA-GDL-090第3.2.1、3.2.2节的三档时限独立履行。
- MDAER填报数据进入EFDA上市后信息池，成为风险导向市场监督与抽检的线索，同型号反复报告可能触发官方抽检。
- 本地代理是第一接收人，须把本地语言描述转译为警戒术语（EFDA-GDL-046第9.2.3(f)项）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告表 | MDAER，2024年7月版本（以官方当期版本为准） | EFDA官方表格 |
| 填报要素 | 器械信息、事件描述、严重性判定 | MDAER |
| 制造商义务 | 三档时限报告 | EFDA-GDL-090第3.2.1、3.2.2节 |
| 责任共担 | 制造商与本地代表共同承担 | EFDA-GDL-046第9.2.3(f)项 |
实务提示：按MDAER字段建SOP，随器械附不良事件报告说明，代理收到用户报告后24小时内通知制造商。
容易误判的一点：以为用户报了企业就不用报——MDAER与警戒报告不能互相替代，制造商义务不因用户填报而消灭。
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