现场安全纠正措施 FSCA 与现场安全通告 FSN
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现场安全纠正措施FSCA须在实施前通报EFDA，境外召回牵连境内在售产品同样触发通报义务，FSN不豁免警戒报告。
关键要点
- FSCA指为降低已上市器械死亡或健康状况严重恶化风险而采取的行动，涵盖召回、退货、现场改装、软件升级、销毁、警示标签、医师通知。
- 传达该行动的文书是现场安全通告（FSN）；专门指南EFDA_GDL_037（2026年）要求实施前通报EFDA。
- EFDA-GDL-046第9.2.3(d)项要求代理协议约定：双方共同负责从市场召回产品并举证。
- 引发FSCA的事件仍须按2／10／30个日历日履行警戒报告，见EFDA-GDL-090第3.4.1节。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| FSCA行动范围 | 召回、退货、现场改装、软件升级、销毁、警示标签、医师通知 | EFDA_GDL_037 |
| 通报时点 | 实施前通报EFDA | EFDA_GDL_037（2026年） |
| 境外措施 | 牵连境内已上市产品即产生通报义务 | EFDA_GDL_037 |
| 召回责任共担 | 双方共同召回并举证 | EFDA-GDL-046第9.2.3(d)项 |
| 与警戒报告关系 | 并行履行，不因已发FSN而豁免 | EFDA-GDL-090第3.4.1节 |
实务提示：把埃塞俄比亚纳入全球召回分发清单，并在措施生效日前完成通报。
容易误判的一点：以为发出FSN即完成义务——FSCA决策记录、实施前通报与按档位时限的警戒报告是三项独立要求。
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