上市许可 5 年有效期与再注册窗口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：上市许可5年有效，再注册窗口在到期前3个月开启、官方建议至少提前2个月提交，证书过期只能按新申请重来。
关键要点
- EFDA-GDL-046第12.1节规定MA证书5年有效，须每5年续期一次。
- 再注册选项在证书到期尚余3个月时开启；至少提前2个月提交是官方建议，二者不是同一时限。
- 证书在提交再注册申请前已过期的，须按新申请办理，要求与评估时长与新产品注册相同。
- 再注册须提交八项资料（a–h），含申请函（附件III格式）与符合性声明（附件VI格式）。
- (g)项要求提交无变更确认函或自最近一次批准以来的变更汇总，未通报的变更会在此集中暴露。
- (h)项对无菌器械、具测量功能器械及III类／C类及以上产品，要求附警戒与上市后监督报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5年 | 第12.1节 |
| 申请窗口 | 到期前3个月开启，建议提前2个月提交 | 第12.1节 |
| 逾期后果 | 证书过期须按新申请办理 | 第12.1节 |
| 费用 | 再注册评估870比尔；新申请为筛选350比尔＋评估1300比尔 | 第370/2015号条例 |
实务提示：到期前4个月启动资料准备，先做变更台账对账；临近到期的QMS、FSC、GMP证书须有效、真实、为原件，先办境外续期。
容易误判的一点：把「3个月开启」当成「3个月内提交都来得及」。窗口开启与建议提交是两个节点，再注册评估同样需要时间，压线提交风险自负。
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