CoC 的场地与人员要求：持证主体怎么做准备
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：机构能力证书（CoC）是EFDA对机构而非产品的授权——产品有MA、主体有CoC、批次有进口许可，缺一不可。
关键要点
- CoC由EFDA经eRIS的i-License模块核发，法律锚点是第1112/2019号公告第23(1)条。
- 第9.2.3(h)项把进口时持有CoC写入代理协议八项条件，缺失连带影响注册申请。
- 场地面积、专职人员、冷链与温湿度监控等具体参数，第872/2022号指令全文未能公开核验，相关维度均为实务口径。
- 实务检查关注场所独立性、专职人员、存储与温湿度监控、进销记录可追溯。
- 代理协议提交须附有效CoC扫描PDF，证书状态须能在eRIS检索到。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律依据 | 第23(1)条机构须持证；第20(1)条10类活动 | 第1112/2019号公告 |
| 核发渠道 | eRIS的i-License模块 | EFDA-GDL-046 |
| 协议联动 | 进口时持有，写入代理协议条件 | 第9.2.3(h)节 |
| 准备主线 | 人、场、账、温四条线（实务口径） | 以EFDA当期检查表为准 |
| 提交形式 | 有效CoC扫描PDF随代理协议提交 | 附件IV |
实务提示：先定主体再定产品：启动MA前确认代理CoC状态与经营范围，CoC到期日与MA分别预警。
容易误判的一点：把「产品已注册」当成「可以自己做进口」。CoC约束机构，进口主体非持证代理或证书过期，货物照样被拦。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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