标签与说明书：EFDA-GDL-084 与电子标签
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签须按EFDA-GDL-084与卷宗第五章编制，随附信息至少使用英文，电子标签不能默认适用。
关键要点
- 标签指南为EFDA-GDL-084《医疗器械标签要求指南》；卷宗按EFDA/GDL/097第五章提交产品／包装标签（5.1）、标签内容（5.2）与电子标签（5.3）。
- 审评要求提交拟使用的标签与使用说明书；随附信息至少使用英文，不需同时提供当地语言版本。
- 第7.3节把标签与基本原则、风险分析并列为技术文档证明对象，标签内容须与剩余风险披露印证。
- 第9.2.5节要求DoC声明符合适用的标签与使用说明书要求，标签不合规会直接导致声明失实，不只是形式缺陷。
- 电子标签设在第5.3节，适用条件须逐案确认；独立软件价值更大，常规器械仍以纸质标签为默认。
- 分销商加贴公司名称与联系信息，是清关常见检查点。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签指南 | EFDA-GDL-084 | 核验至2026年10月29日 |
| 卷宗条目 | 产品／包装标签、标签内容、电子标签 | EFDA/GDL/097第002版第5.1–5.3节（2026年6月30日生效） |
| 语言要求 | 随附信息至少使用英文 | EFDA-GDL-046（第四版）注册申请资料要求 |
实务提示：提交前按包装、标签、说明书顺序自查一致，并提前与本地代理约定加贴责任，避免清关时整改。
容易误判的一点：把标签当印刷物料对待。它是技术文档的独立证据项，与风险管理、基本原则论证同链。
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