符合性声明 DoC：七项必备内容与 UMDN 编码
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞俄比亚要求制造商出具符合性声明（DoC），至少载明七项内容，UMDN编码与授权人员署名最易漏填。
关键要点
- 七项最低内容（第9.2.5节）：声明符合适用的基本原则及标签与使用说明书要求；可识别器械的信息；UMDN编码；器械分类；签发日期；制造商名称与地址；经授权责任人姓名、职务与签名。
- 强制字段是UMDN编码而非GMDN编码——照抄其他市场的GMDN模板会直接造成字段缺失。
- 声明对象是基本原则与标签说明书要求，写成「符合ISO 13485」不达要求——体系证书与产品声明是两件事。
- 第7.4节要求持续更新DoC，设计、工艺或境外注册条件变化都可能使既有声明失效。
- DoC在全部路径都是必备项：全面评估（第1.8节）、低风险路径（EFDA-GDL-092第6.1.8节）、再注册（第12.1节e项）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 内容与模板 | 七项最低内容；附件六DoC模板 | EFDA-GDL-046（第四版，2022年1月）第9.2.5节 |
| 低风险路径 | 符合性声明为简化资料必备项 | EFDA-GDL-092（第一版，2021年4月）第6.1.8节 |
实务提示：按附件六模板逐项核对七项内容，UMDN编码逐一查证，签署人须是经授权人员并注明姓名职务，印章不能替代签名。
容易误判的一点：以为DoC是一次性提交文件。第7.4节明确它是活文件，须持续更新，再注册时换版归档。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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