安全与性能基本原则与 EP 检查表
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞把安全与性能基本原则（EP）作为符合性总纲，卷宗第3.2节要求提交EP检查表，逐条举证与索引。
关键要点
- EFDA/GDL/097第3.2节要求提交基本原则检查表，逐条说明适用与否并给出证据索引；不适用条目须写明理由，不得留空或只写N/A。
- 三者构成闭环：技术文档按第7.3节证明器械符合基本原则，DoC按第9.2.5节声明符合，缺任一环都会被审评质疑。
- 证据深度随器械等级、复杂程度与采用新技术的程度而增加，Class I与Class IV不能用同一份证据包。
- 第7.3节的证明对象还包括标签、风险分析与其他国家监管要求，辐射发射器械另有额外要求。
- 技术文档须含内容真实准确的声明，并指明经授权提交者的姓名、职务与签名。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 检查表条目 | 基本原则检查表（EP Checklist） | EFDA/GDL/097第002版第3.2节（2026年6月30日生效） |
| 声明衔接 | DoC声明符合适用的基本原则 | EFDA-GDL-046第9.2.5节 |
| 上位法 | 满足安全性、质量与有效性 | 第1112/2019号公告第20(4)条 |
实务提示：把EP检查表当卷宗总索引来做，一条原则对应若干证据文件号，审评按图索骥的效率决定问询多寡。
容易误判的一点：以为检查表只管产品本身。第7.3节把标签、风险分析与辐射类等国家要求一并列为证明对象，只勾原则条目覆盖不了全部义务。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
