IVD 卷宗结构：EFDA-GDL-087 与分析性能证据
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞俄比亚IVD卷宗按EFDA-GDL-087组织，采用IMDRF的IVD提交目录，核心证据是分析性能与临床性能齐备。
关键要点
- IVD卷宗要求采纳自IMDRF的IVD提交目录，其第三章要求提交分析与临床性能评价报告，已有欧盟IVDR卷宗可映射改造。
- 依第1112/2019号公告，IVD采用Class A–D分类，与非IVD的Class I–IV分离。
- QMS符合性通过文件核验：第一章认可的合格评定机构签发的QMS证书加第6A／6B章文件。
- 审评按SRA分流：SRA批准或WHO预认证走简化审评核验同一性；非SRA申请由受过基础与高级培训的主审与副审做详尽科学审评。
- HIV血清学快速检测试剂纳入国家检测算法前须由国家参比实验室确认；该类献血筛查与诊断产品被列为Class D。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 卷宗指南 | EFDA-GDL-087 | 核验至2026年10月29日 |
| 分类依据 | Class A–D分类规则 | EFDA-GDL-043；EFDA-GDL-046第5.1.2节 |
实务提示：分析性能与临床性能证据分别成章，不与通用器械的临床评价混编，HIV类产品预留参比实验室复核时间。
容易误判的一点：以为IVD与非IVD卷宗结构相同。IVD走IMDRF提交目录与Class A–D分类，证据形态是临床性能而非临床疗效，模板不可互借。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
