非 IVD 卷宗结构：EFDA/GDL/097 第 002 版六章
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃塞非IVD注册卷宗须按EFDA/GDL/097第002版六章编排，2026年6月30日生效，不能再沿用2022年首版模板。
关键要点
- 六章框架：第一章行政文件、第二章申报背景、第三章非临床证据、第四章临床证据、第五章标签（含电子标签）、第六章6A／6B体系与GMP证据。
- 第一章八项行政文件——封面函、代理协议、缴费凭证、QMS、GMP证书、自由销售证书或上市许可证书、无TSE／BSE风险声明、符合性声明——缺一即在筛选阶段被退回。
- 第二章把实质等同性讨论单列，要求与已上市产品对比论证；第三章覆盖风险管理、EP检查表、标准与十类非临床研究。
- 第002版修订理由是「与世界卫生组织GBT医疗器械评估工具对齐」，EFDA又于2026年7月28日启动WHO自评，要求仍在演进。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 卷宗格式指南 | EFDA/GDL/097第002版，2026年6月15日批准、6月30日生效 | 指南文件历史表 |
| 总指南配套 | EFDA-GDL-046（第四版，2022年1月）第9.3、7.3节 | 全面评估路径与技术文档 |
实务提示：动手编制前先按第002版六章重建目录树，把既有资料逐项映射进新章节，缺项与失效文件提前补齐。
容易误判的一点：以为2022年首版模板还能用。第002版已按GBT对标重排章节，套用旧结构会在形式审查阶段暴露问题。
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