有证书与无证书：GL.CAMD.002 与 GL.CAMD.09 的适用分界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及按“是否持有国际质量证书”分两条主线——持CE、FDA等证书适用GL.CAMD.002，无证书的本地生产器械适用GL.CAMD.09，分界决定证据路径。
关键要点
- 持证书时证据来自外部合格评定，EDA核验并补充稳定性、生物相容性、阿拉伯语标签等本地要求。
- 无证书的举证移回本地：由医疗器械检查部门自试生产批次抽样，送EDA实验室或认可机构分析（GL.CAMD.09第6.1节第4项）。
- 无证书时限：提交后10个工作日反馈受理，补正要求20个工作日内发出，补正后10个工作日内评估，再进科学委员会与稳定性、生物相容性评估。
- 无证书不等于低要求：须提交分析卷宗并过两道技术评估，仅适用本地生产器械。
- EDA于2026年4月16日公告：持CE证书的本地工厂注册或再注册免交参考国FSC、稳定性研究与生物相容性试验报告（保留必要时索要权利）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有证书路径 | 进口与本地器械，无菌第4.1节、非无菌第4.2.1、4.2.2节 | GL.CAMD.002 |
| 无证书路径 | 本地生产器械，抽样送检加双委员会评估 | GL.CAMD.09第6.1、6.2节 |
| 受理窗口 | 无证书10个工作日，长于有证书的5／3个工作日 | 两指南对照 |
实务提示：先判定有无国际质量证书再选指南；本地工厂优先争取CE，取得最轻资料组合。
容易误判的一点：无证书路径不能用来规避参考国FSC——其仅限本地生产，抽样送检加双委员会评估的代价高于取一份参考国证书。
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