什么算医疗器械：第 151/2019 号法律第 1 条的七项目的与排除条款
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及对医疗器械的定义写在第151/2019号法律第1条定义项3，与IMDRF口径高度一致。
关键要点
- 凡为人体使用目的制造、单独或组合用于七类医疗目的之一的器械、仪器、介质、机器或应用程序，包括植入物与实验室用试剂，均属医疗器械。
- 七类目的涵盖诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤或残疾的补偿，解剖与生理过程的支持，维持生命，控制受孕，消毒器械，以及体外检查提供信息。
- 第七项“体外检查提供信息”使IVD明确落在器械范畴，按A–D分级，不作独立品类。
- 排除开关唯一：主要预期作用不得通过药理、免疫或代谢手段实现，可辅助但非主机制；含药剂型须上专门科学委员会评估。
- “电子程序”入定义，独立软件（SaMD）直接按器械申报，无需另论证属性。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 第1条定义项3（Medical Device） | Law No. 151/2019，2019年8月25日 |
| 上位概念 | 定义项1“医疗技术”、定义项2“医疗产品” | 第1条 |
| 指南呼应 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2第3节（定义） | 2025年9月 |
| 边界规则 | 以药理等方式起作用归医疗产品，其余归器械 | 第1条定义项9与项3 |
实务提示：先逐条比对七类目的，再过药理、免疫、代谢排除开关，涉含药或含生物材料即预留委员会评估时间。
容易误判的一点：定义并未排除软件或体外诊断——“电子程序”与第七项目的恰恰把SaMD与IVD纳入器械。
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