CE 证书核验：NANDO 查询与欧盟 2023/607 的应对
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及CE核验两条线：NANDO核公告机构、分类核附件路径；2023/607过渡期按NP.CAMD.003补信函。
关键要点
- 公告机构名单见NANDO（GL.CAMD.007第9节），提交前核编号状态。
- 受2023/607影响的器械交制造商与公告机构信函，进口另须成员国主管机关函或有效FSC。
- 适用：2017年5月25日至2021年5月26日间签发、2021年5月26日有效未撤销的93/42/EEC或90/385/EEC证书。
- 证书2021年5月26日有效但2023年3月20日前到期的，公告机构信函签发日须早于到期日，或原产国主管机关依第59(1)或97(1)条函件。
- IVD按98/79/EC于2022年5月26日前签发证书的，只需制造商无重大变更声明函。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 公告机构核验 | NANDO数据库；证书另核范围与有效期 | GL.CAMD.007 Version 2第9节 |
| 过渡期机制 | NP.CAMD.003 Version 2，2023年10月10日发布并生效 | Regulation (EU) 2023/607 |
| 排印疑点 | EDA印作March 2030，实为2023年3月 | EUR-Lex CELEX:32023R0607 |
实务提示：先查NANDO并判断是否落入过渡期边界，引用条例以EUR-Lex为准，勿照抄EDA年份。
容易误判的一点：过渡期适用是精确的日期边界，两条件缺一不适用，不能凭证书较新豁免。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
