无菌器械注册路径：GL.CAMD.002 第 4.1 节
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无菌器械走EDREX: GL.CAMD.002第4.1节流程，四条评估线并行，没有初始卷宗缓冲，必须按附录1一次交齐完整卷宗。
关键要点
- 流程为缴费加名定归口、平台提交、受理、核查、四线评估、补正、技术委员会或中央管理局评估、签发许可。
- 评估主体为科学委员会、警戒部门、稳定性委员会与法规评估，任何一条线都可独立产生补正要求。
- 无菌与非无菌是两条流程：无菌无初始受理后补交通道，卷宗不全只能落入暂停补正90个工作日。
- 证书更严：按GL.CAMD.007 Version 2附录X，I类无菌须符合性声明（DoC）与自由销售证明（FSC）兼有，非无菌则二选一。
- 注册环节即须准备安全声明表格（附录6），警戒与稳定性线各自会出要求。
- 灭菌方式是反复追问的字段：变更或增加须先评估后实施，再注册时若变更须交新稳定性研究并重评生物风险。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 流程依据 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2第4.1节，2025年9月 | 附录1完整卷宗清单 |
| 证书组合 | I类无菌 DoC＋FSC | GL.CAMD.007 Version 2附录X |
| 评估主体 | 科学委员会、警戒部门、稳定性委员会、法规评估 | 第4.1节流程图 |
实务提示：提交前锁定无菌属性并与缴款收据归口核对，按附录1备齐卷宗，不预留分批提交策略。
容易误判的一点：无菌不是资料多少的差别，而是另一条流程——一旦判定为无菌，DoC不再充分，初始卷宗缓冲不复存在。
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