本地化政策：2026 年 4 月 16 日 CE 本地工厂简化公告
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：EDA 于 2026 年 4 月 16 日公告，持 CE 证书的本地工厂提交注册或再注册卷宗时，免交参考国 FSC、稳定性研究与生物相容性测试报告。
关键要点
- 三项免除覆盖本地生产路径上最重的举证：参考国自由销售证明（FSC）、稳定性研究、生物相容性测试报告。
- 保留条款：EDA 保留要求提交上述资料的权利，免除是可撤销的便利，不是删除义务。
- 主体限定为本地工厂且持 CE 证书；进口公司或科学办公室路径不适用，IIb／III 类进口器械参考国 FSC 要求继续有效。
- 与既有豁免叠加：附录 1 第 7(D) 项规定在参考国有交易的本地制造器械本就免交两项研究，可择优主张。
- 政策背景：总理 2026 年 9 月 13 日会议强调本地化；F-Toll、2 年整改期与出口专用证书构成工具箱。
- 公告以发布日标识、更新频繁，应把 EDA 官网公告栏设为高频跟踪对象。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 公告日期 | 2026 年 4 月 16 日 | EDA 官网公告 |
| 适用主体 | 本地工厂且持有 CE 证书 | 同上 |
| 免除项 | 参考国 FSC、稳定性研究与生物相容性测试报告 | 同上 |
| 保留条款 | EDA 可要求补交 | 同上 |
实务提示：规划本地化时保留随时补交三项资料的能力，立项前向 EDA 取得适用性的书面确认，不按推定排产。
容易误判的一点：中国厂商走纯进口路径不能套用本免除——豁免只给持 CE 的本地工厂，进口器械的参考国 FSC 要求照旧。
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