全球召回、FSN 与 FSCA 的境内报告义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及要求报告全球范围内的召回、FSN 与 FSCA，加上境内被监测的任何事件，义务在注册与变更环节就以承诺函形式前置确立。
关键要点
- 地域维度：GL.CAMD.002 第 8 节要求报告全球范围内（take place globally）的召回、现场安全通告 FSN 与现场安全纠正措施 FSCA。
- 境内维度：报告在阿拉伯埃及共和国境内被监测到的任何事件，报送对象均为 MDSU。
- 变更环节口径更宽：GL.CAMD.003 第 6.2 节第 4 项扩展为任何与器械安全有关的监管措施。
- GL.CAMD.002 第 11.12 节要求召回制度应予实施；制造商与进口商承担全部责任。
- FSN 发布并实施 FSCA 后的所述事件可转 PSR，但须发送至所有受影响的国家主管机关。
- 未履行承诺不仅构成警戒违规，还影响注册、再注册与变更受理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告范围 | 全球召回／FSN／FSCA 加境内事件 | GL.CAMD.002 第 8 节 |
| 变更承诺 | 任何与器械安全有关的监管措施 | GL.CAMD.003 第 6.2 节第 4 项 |
| 汇总机制 | FSN 后事件转 PSR，须约定频率 | GL.CAP.Care.040 PSR 条款 |
实务提示：任一市场的召回行动都触发埃及报告评估，制造商与进口商宜在代理协议中事先约定分工与时限。
容易误判的一点：报告范围不是“影响埃及才报”——条文写明全球范围内，其他市场的召回也在义务之内。
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