出口专用证书：报表类型与签发机制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：本地工厂可向中央管理局申请仅用于出口的专用证书，缴2000埃及镑技术支持服务费换得出口规格代码与商品名报表，但禁止本地流通。
关键要点
- 仅本地工厂可申请，进口商不适用，与推动本地制造的政策配套。
- 两类报表：为已注册器械增加仅供出口的代码与商品名；或指定国家与客户，由中央管理局签发代码与名称报表。
- 第二类按国家与客户逐份出具，粒度更细，适合贴牌与不同包装规格的订单。
- 红线：仅供出口新增的代码与商品名禁止本地市场流通。
- 证书不改变注册许可归属，原件仍归其所有人，不产生第二个持证人。
- 与2026年4月16日公告叠加：持CE的本地工厂注册端可免交参考国FSC、稳定性研究与生物相容性报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指南 | EDREX: GL.CAMD.003 Version 3，2025年9月 | 第9.1节 |
| 申请主体 | 本地工厂，向中央管理局提出 | 第9.1节 |
| 费用 | 2000 L.E. 技术支持服务费 | 第9.1节 |
| 报表类型 | 增出口代码与商品名／指定国家与客户 | 第9.2节 |
| 红线 | 出口规格禁止本地市场流通 | 第9.2节 |
| 原件归属 | 注册许可原件归其所有人 | GL.CAMD.002第11.4节 |
实务提示：在订单与发运系统里硬隔离出口规格与本地规格并建立流向检查，按出口市场选好报表类型再缴费申请。
容易误判的一点：把出口专用证书当成另一张注册许可，实际它只是既有许可之上的出口规格说明，不产生新持证人。
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