年度进口计划与海关放行：附录 V 与 VI
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：高频进口可走年度进口计划，一次申请全年使用，自签发起一年有效；海关放行分六类情形，取得计划或批准仍须另备放行文件。
关键要点
- 年度计划由医疗器械进口计划部门办理，受理与评估各3个工作日。
- 暂停闸门与进口批准一致：90天未补齐视为拒绝，随后90天内同一申请号缴一次服务费可恢复。
- 海关放行以医疗海关清关为条件，常规贸易最常涉及注册样品、持进口批准、持年度计划三种。
- 三种放行情形共享承诺函、委托书、商业发票、装箱单、提单，差异在各情形专属项。
- 检查员到场前不得开启发票；放行时进口批准中的证书已过期失效的仍须按分类补交。
- 可申请年度计划的器械类别以EDA当期公告为准，2024年8月与2025年3月各有一次更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2，2025年9月 | 第5.1–5.5节 |
| 办理部门 | Medical Devices Import Plans Unit | 第5.1节 |
| 时限 | 受理与评估各3个工作日 | 第5.1–5.2节 |
| 有效期 | 自签发之日起一年 | 第5.1–5.5节 |
| 放行情形 | 六类，以医疗海关清关为条件 | 第4.5节 |
| 放行文件 | 附录V，按情形备齐 | 8.5.1–8.5.3 |
实务提示：批次多且品类稳定的产品优先评估年度计划，放行文件按情形分别制表，承诺函与证书台账到货前备妥。
容易误判的一点：以为拿到进口批准或年度计划即可清关提货，实际放行是独立环节，缺承诺函或证书过期照样卡关。
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