技术文件清单：成分、CoA、灭菌、货架期与标签
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：埃及技术文件须落在法定制造商抬头纸上、签章并载明商品名，按EDREX: GL.CAMD.002 Version 2附录1第7项A–L共12项排列。
关键要点
- 抬头纸、签章、商品名是三要素，中性排版的PDF会被要求重做。
- A项成分证书须附合格供应商清单、PVC代码与等级清单，含PVC耗材必查。
- C项分析证书（物理—化学—生物）可配方法学声明函：所用方法符合制造标准、依2012年第12号公告由制造商负责即为充分。
- D项：在参考国有交易的本地制造器械，注册或再注册免交稳定性研究与生物相容性报告。
- 标签须载明稳定性研究所述储存条件，由药品机构检查中央管理局跟进。
- H项为参考标签样张、盖章内嵌说明书、密封签章artwork三件套；I类非无菌另附基本要求与协调标准核对清单。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 格式前提 | 法定制造商抬头纸＋签章＋商品名 | GL.CAMD.002 V2附录1第7项 |
| 方法学声明 | 依2012年第12号公告由制造商负责 | GL.CAMD.002 V2附录1第7(C)项 |
| 豁免情形 | 有参考国交易的本地器械免稳定性与生物相容性 | 附录1第7(D)项 |
| 标签文件 | Master Label＋盖章内嵌说明书＋artwork | 附录1第7项；标签指南2022第4、6节 |
实务提示：组卷先统一抬头纸与签章格式，按字母编号逐项对号，标签实物与文字描述分放。
容易误判的一点：以为技术文件可做中性排版。缺抬头纸、签章或商品名任一项即视为未提交。
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