阿尔及利亚器械由谁管：ANPP 与制药工业部的职能分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿尔及利亚器械上市走“产品＋主体”双线：ANPP 管产品核准，制药工业部管企业许可，两线齐备才算合法。
关键要点
- Loi 18-11 第 230 条：上市前须取得 ANPP 签发的核准决定（décision d’homologation）。
- ANPP 依第 223 条设立，任务与运作由第 19-190 号执行令规定（第 20-391、21-525 号修改补充）。
- agrément 依 Loi 18-11 第 218 条与第 21-82 号执行令第 3 条由制药工业部部长核发。
- 进口机构资质按第 21-82 号执行令第 10 条定义、第 19 至 23 条程序办理，拿到核准决定不等于可以清关。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 产品核准 | ANPP 受理、技术评估、组织委员会并签发决定 | Loi 18-11 第 230 条 |
| 机构许可 | agrément 由制药工业部部长核发 | 第 21-82 号执行令第 3 条 |
| 进口资质 | 进口制药机构，活动类型须覆盖进口或经营 | 第 21-82 号执行令第 10 条 |
| 人员门槛 | 至少 1 名技术主任药师与 1 名助理药师 | 第 21-82 号执行令第 14 条 |
实务提示：立项即并行推进核准卷宗与主体尽调，核对合作方 agrément 的活动类型与药师在岗状态，避免两线脱节。
容易误判的一点：“卫生部发证”是 2018 年旧口径——第 21-82 号执行令第 3 条已明确许可主体为制药工业部部长。
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