谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 20-324 号执行令第 18 条规定只有认可的制药机构能递卷——境外制造商不能自己申请，但可依第 21-82 号执行令第 4 条任持证人。
关键要点
- 第 21-82 号执行令第 4 条：持证人（détenteur）可为原产国持证的境外主体，但须把经营（exploitation）委托给本地经营类制药机构；第二款为二选一，自行持证即不能另指定本地生产商。
- 第 9 条规定两者对委托事项承担共同责任（responsabilité conjointe），合同没写清的事项两方同责。
- 2021 年 5 月 10 日部长令第 3 条：卷宗由技术主任药师递交，与第 18 条构成两道门槛。
- 主体变更按第 43 条走转移或转让程序，由 ANPP 发新决定，不得私下交接。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交权 | 仅认可制药机构可递交，境外厂商无递卷资格 | 第 20-324 号执行令第 18 条 |
| 持证权 | 境外主体可任持证人，须备原产国认证文件 | 第 21-82 号执行令第 4 条 |
| 经营权 | 必须委托本地经营类制药机构承担 | 第 21-82 号执行令第 4 条第二款 |
| 责任归属 | 持证人与经营人对委托事项共同担责 | 第 21-82 号执行令第 9 条 |
实务提示：架构阶段锁定持证人与经营人分工，协议逐项列明进口、警戒、批次放行等委托事项并对应连带责任。
容易误判的一点：第 18 条限制的是“递交”而非“持证”——境外主体不能递卷，却可合法当持证人。
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