正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：正规化（régularisation）是给未取得核准决定器械的补办通道，依据 2021 年 5 月 10 日部长令与第 20-324 号执行令第 44 条：受理 4 日、30 日内提交委员会、90 日内决定。
关键要点
- 受理 4 日对 8 日、决定 90 日对 240 日，受理减半、决定约三分之一。
- 卷宗是缩水版 19 项（第 6 条），较常规 22 项少环境风险评估、制造方法与质控方法（改“如适用”）。
- 2023 年第 23-101 号执行令把第 44 条改为“尚未取得核准决定的器械”，起算 2022 年 11 月 22 日，2 年终点 2024 年 11 月 22 日。
- 第 9 条I类与IIa类走技术法规加临床数据评估（如适用）；第 10 条IIb与III类适用第 25 条完整四阶段。
- 决定自受理日起算，补件中止，可延 30 日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 受理与决定 | 受理 4 日；决定 90 日，可延 30 日 | 正规化部长令第 7、12 条 |
| 卷宗 | 19 项，可被要求补全 | 第 6 条；第 4 条第二款 |
| 提交委员会 | 受理后 30 日内，可延 30 日 | 第 11 条 |
| 适用范围 | 尚未取得核准决定的器械 | 第 44 条；第 23-101 号执行令 |
实务提示：拿不准适用范围先书面函询ANPP，再按 19 项备卷，被省略三项备在手边防补全。
容易误判的一点：缩水卷宗不等于少准备——总干事有权要求补全，省略项目仍须备好。
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