未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025 年 2 月 20 日部长令（JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页）仅 2 条：本地制造或进口、即用型、未取得ANPP核准决定的器械准予上市销售 2 年，自公布之日起算。
关键要点
- 起算日是公布之日 2025-02-25而非签署日 2025 年 2 月 20 日，终点 2027 年 2 月，用签署日差 5 天。
- 覆盖面宽于前两次：2020 年原第 44 条限“签署日已在售”，2023 年修订去掉限定但仍绑定正规化卷宗，2025 年直接准予销售。
- 准予销售不等于免于核准：第 20-324 号执行令第 16 条核准义务未废止，窗口后未获核准即失去依据。
- 窗口内仍可走正规化（90 日决定）或常规核准（240 日决定），勿拖到末期——正规化还有 4 日受理与补件中止等变数。
- 按 2025-02-25倒排计划，优先递交高销量与高风险（IIb、III）SKU。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 窗口长度 | 准予上市销售 2 年 | 第 1 条 |
| 起算与终点 | 自公布之日 2025-02-25起算，终点 2027 年 2 月 | JORADP N° 13，2025-02-25 |
| 适用对象 | 本地制造或进口、即用型、未取得核准决定的器械 | 第 1 条 |
实务提示：梳理在售SKU标注未获核准决定的部分，按窗口终点倒排递交并季度复核清单。
容易误判的一点：起算日是公布之日而非签署之日，按 2025-02-25计两年。
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