变更的三级分类与 12 个月补报：2021 年变更部长令第 4 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2021年6月23日部长令第3、4条建立变更的双层分类——第3条按内容分三类且须分别申请，第4条按风险分三级，符合条件的轻微变更可在实施后12个月内提交。
关键要点
- 第3条按内容分为行政变更、技术变更、涉及性能安全有效性与器械警戒的变更，每一类须单独提交一份申请。
- 第4条按风险程度分轻微mineure、中度modérée、重大majeure三级，决定的是什么时候交。
- 12个月补报有两个条件且须同时满足：不影响核准决定的记载信息，且不需要对该器械进行持续监控。
- 凡变更会落到第33条的9项记载信息之一，就不适用补报，必须事先申报。
- 各级变更的特征、条件与文件由ANPP总干事规定，递交前宜书面确认归类。
- 第7条第一款b)项要求列出过去12个月已实施但尚未申报的全部轻微变更，相当于集中补报的机会。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 内容分类 | 行政、技术、性能安全有效性与器械警戒 | 第3条 |
| 风险分级 | 轻微mineure、中度modérée、重大majeure | 第4条 |
| 补报窗口 | 轻微变更实施之日起12个月内 | 第4条第四款 |
| 受理审查 | 8日，含变更分类核查 | 第9条 |
| 费率 | 150.000 DA，按每次申请编制预算 | 第2条 |
实务提示：建立同时记录内容分类与风险分级的双维度登记表，递交前取得ANPP的归类书面确认。
容易误判的一点：把两个分类维度混为一谈——内容分类决定申请怎么交，风险分级决定什么时候交，一次变更两个维度都要标。
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