续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：续证规则集中在 2021 年 5 月 10 日部长令第 8 至 12 条：申请至迟在决定到期前 90 日递交，卷宗 21 项，按附件 III 提交合并版 2 部分格式。
关键要点
- 90 日提前期在第 20-324 号执行令第 35 条与部长令第 8 条重复出现，是硬期限，现行文本没有宽限期。
- 申请由技术主任药师递交（第 9 条），并按第 2 条缴纳续期费、随卷附缴款凭证。
- 对比 22 项清单，续证新增器械警戒体系摘要与受益风险评估，这些是上市后才能产生的内容。
- 第 11 条合并版分第 I 部分行政数据与第 II 部分摘要，ANPP 可要求补交 5 部分全卷；第 12 条允许启动质量检测。
- 续证审查口径是“维持”：CLV 证明注册与销售的维持，原产国许可须已续期，各方仍然被授权。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 提前期 | 至迟到期前 90 日 | 执行令第 35 条、部长令第 8 条 |
| 清单项数 | 21 项 | 部长令第 10 条 |
| 格式 | 合并版 2 部分，附件 III | 部长令第 11 条 |
| 费率 | 续期 300.000 DA | 第 21-551 号执行令第 2 条 |
| 有效期 | 5 年 | 执行令第 34 条 |
实务提示：提前启动准备为 90 日窗口留出缓冲，警戒体系摘要与受益风险评估靠平时积累，两套卷宗同步维护。
容易误判的一点：以为续证会重新评估产品。第 10 条的措辞围绕“维持”展开，重点是状态持续有效，而非重新审产品。
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