核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿尔及利亚核准卷宗按 2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条分为 5 个部分（Partie I–V），章节编号体系由附件 II 规定。
关键要点
- 第 6 条把 5 部分格式适用于核准、续期与变更及所有器械类型，IVD 与主动植入器械不减免。
- 第 20-324 号执行令第 19 条把卷宗数据分为行政、技术、科学与临床三组，技术组被拆成第 II、III、IV 三部分。
- 第 III 部分有 4 个固定子项：制造工艺、灭菌方法验证报告、检验规程及稳定性、风险评估。
- 第 II 部分交摘要，第 IV、V 部分交非临床与临床报告，摘要不能替代报告。
- 第 11 条规定续证卷宗按附件 III 提交合并版 2 部分，但 ANPP 可要求补交 5 部分全卷。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 格式母条款 | 5 部分格式与附件 II 编号 | 部长令第 5 条 |
| 适用范围 | 核准、续期、变更及各类型器械 | 部长令第 6 条 |
| 数据分组 | 行政、技术、科学与临床三组 | 执行令第 19 条 |
| 续证格式 | 合并版 2 部分，可被要求补 5 部分 | 部长令第 11 条 |
| 公布信息 | JORADP N° 55，2021-07-14 | 共 13 条 |
实务提示：把附件 II 的编号体系抄进卷宗目录，第 III 部分四个子项固定成章，摘要与报告同步归档。
容易误判的一点：以为续证只交 2 部分合并版即可。第 11 条末段允许 ANPP 要求补齐 5 部分全卷，两套都要备好。
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