法规资讯 2026年3月6日 欧盟宣布自 2026 年 5 月 28 日起强制实施EUDAMED 医疗器械数据库前4大模块 为进一步提升医疗器械监管的透明度与安全性，欧盟委员会（European Commission）已确认欧盟医疗器… 阅读更多
法规资讯 2026年2月25日 【FDA】重磅新规：《生产及质量管理体系软件的计算机软件保证》 2026年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上正式发布了编号为 FDA-2022-D-07… 阅读更多
法规资讯 2026年2月4日 解锁巴西市场新路径：IN N° 290/2024法规深度解读与实操指南 2024年4月4日，巴西国家卫生监督局发布了一项具有里程碑意义的法规——规范性指令第290号（IN N° 29… 阅读更多
法规资讯 2026年2月3日 越南出台新规！医疗器械按技术标准和质量分为6类，2027年正式实施 近日，越南卫生部正式颁布了《第57/2025/TT-BYT号通知》，该法规将于2026年2月15日生… 阅读更多
法规资讯 2026年2月3日 MDCG 2025–10重磅解读：欧盟PMS合规进入“主动防控”新时代，企业必看实操指南 今天，我们不做法规复读机，只拆解这份指南的核心要点、企业易踩坑点，以及可直接落地的应对方案，帮你快速… 阅读更多
法规资讯 2026年1月7日 欧盟医疗器械法规重磅修订：取消5年证书有效期？PRRC要求放宽，确立“突破性器械”新路径 本次修订的广度与深度远超预期，涵盖了从临床证据要求到市场监管的整个产品生命周期。以下是基于提案文本梳… 阅读更多
