埃塞俄比亚进口医疗器械注册简明指南

埃塞俄比亚的医疗器械市场准入由食品、药品和医疗保健管理与控制局（FMHACA）负责监管。所有进口医疗器械必须完成注册程序，方可进入市场销售和使用。

1. 医疗器械分类
埃塞俄比亚将医疗器械按风险等级分为两大类：
A. 非体外诊断（Non-IVD）医疗器械
Class I：低风险
Class II：低至中等风险
Class III：中高风险
Class IV：高风险

B. 体外诊断（IVD）医疗器械
Class A：低个体风险与低公共健康风险
Class B：中等个体风险和/或低公共健康风险
Class C：高个体风险和/或中等公共健康风险
Class D：高个体风险与高公共健康风险
分类依据包括使用目的、侵入性、使用时长、作用范围等。

2.注册基本路径
· 必须通过FMHACA提交注册申请。
· 必须指定埃塞俄比亚境内的授权本地代理。
· 注册档案需以英文提交，包含所有要求的表格、声明和技术文件。

3.核心文件清单
所有类别均需提交以下基本文件：

1. 申请表
2. 代理协议（制造商与本地代理之间）
3. 符合性声明（DOC）
4. 认可标准符合性证书（如GMP、ISO 13485、CE、FDA等）
5. 制造商信息与质量管理体系说明
6. 医疗器械基本安全与性能要求文件
7. 制造过程说明与流程图
8. 标签与使用说明书（英文或阿姆哈拉语）
9. 实际产品样品（如要求）
10. TSE/BSE风险声明

4.不同类别的额外要求

STED = 摘要技术文档（Summary Technical Documentation）
Class III/IV 和 C/D 类设备需单独提交注册档案

5.注册周期与有效期
审批周期：通常为提交后30天内完成初步审核
快速通道：适用于疟疾、HIV、结核快速检测试剂及紧急人道主义设备
注册有效期：4年，之后需重新注册
重新注册：需在到期前120天内提交申请，附更新资料和上市后监督报告

6.变更与修正
变更：涉及设计、制造过程、用途等重大变化需提前报批
修正：新增产品视为新申请，需提交完整档案

7.使用SRA途径注册
若产品已获以下任一机构批准，可简化注册流程：
美国FDA、加拿大卫生部、欧盟CE认证、日本MHLW、澳大利亚TGA、WHO预认证计划。

需提交：

1. 原批准证明
2. 承诺函（如有召回或变更将通知FMHACA）
3. 至少5年连续生产经验证明

8.关键注意事项
注意事项：

1. 标签语言：英文或阿姆哈拉语
2. 档案格式：A4纸，单倍行距，Times New Roman 12号字体
3. 档案封面颜色区分：
   新申请：黑色
   SRA途径：红色
   重新注册：蓝色
   变更/修正：黄色