精准识别，全程追溯，您的产品符合澳洲新规了吗？
随着全球医疗器械监管的 harmonization（协调统一），澳大利亚治疗商品管理局（TGA）也已明确推行医疗器械唯一标识（UDI）系统。对于想要进入或已经活跃在澳洲市场的医疗器械制造商来说，理解并遵守UDI要求已成为一项紧迫且必要的任务。
本文将为您清晰梳理澳大利亚UDI的核心要求、实施时间表以及关键步骤，助您顺利通关！
什么是UDI？为什么它如此重要？
UDI，即“Unique Device Identification为医疗器械唯一标识”，它相当于医疗器械的“电子身份证”。这个全球统一的系统由两部分组成：
发证机构：您必须从TGA认可的发证机构 获取UDI编码。目前TGA认可的发证机构包括：
· GS1
· Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
· International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
请根据您的产品和市场策略选择合适的发证机构。
UDI-DI（设备标识符）：特定于某个器械型号和标签商的唯一编码，是访问数据库的关键。
UDI-PI（生产标识符）：标识产品生产信息，如序列号、批号、生产日期和有效期。
UDI的重要性体现在：
· 提升患者安全：通过快速、准确地识别器械，助力不良事件报告和管理，便于召回。
· 增强供应链透明度：打击假冒产品，优化库存管理，减少医疗错误。
· 实现全生命周期追溯：从生产到最终使用，全程可追溯，构建更安全可靠的医疗环境。
关键实施时间表：您的产品在哪个阶段？
医疗器械（MD）UDI合规起始日期
| 医疗器械分类 | 标签上的UDI（与向AusUDID提交UDI-DI及相关数据的时间相同） | 直接标记并向AusUDID提供直接标记DI | 是否对UDI有要求 |
| III | 2026年7月1日 | 2028年1月1日 | YES |
| IIb | 2026年7月1日 | 2029年1月1日*（不适用于植入式医疗设备） | YES |
| IIa | 2027年7月1日 | 2029年1月1日 | YES |
| Is | 2028年7月1日 | 2029年1月1日 | YES |
| Im | / | / | NO |
| I | / | / | NO |
MDD下提供的设备的过渡日期
| 医疗器械分类 | 标签上的UDI（与向AusUDID提交UDI-DI及相关数据的时间相同） | 直接标记并向AusUDID提供直接标记DI |
| III | 2028年1月1日 | 2028年1月1日 |
| IIb(植入） | 2028年1月1日 | 不适用 |
| IIb（非植入） | 2029年1月1日 | 2029年1月1日 |
| IIa | 2029年1月1日 | 2029年1月1日 |
| Is | 2029年1月1日 | 2029年1月1日 |
体外诊断（IVD）UDI依从性起始日期;
| 医疗器械分类 | 标签上的UDI的时间要求（与向AusUDID提交UDI-DI及相关数据的时间相同） | 直接标记并向AusUDID提供直接标记DI |
| 4 | 2028年7月1日 | 2029年7月1日 |
| 3 | 2028年7月1日 | 2029年7月1日 |
| 2 | 2029年7月1日 | 2030年7月1日 |
| 1 | 2029年7月1日 | 2030年7月1日 |
IVDD下提供的设备的过渡日期：
| 医疗器械分类 | 标签上的UDI的时间要求（与向AusUDID提交UDI-DI及相关数据的时间相同） | 直接标记并向AusUDID提供直接标记DI |
| 4 | 2028年7月1日 | 2029年7月1日 |
| 3 | 2029年1月1日 | 2029年7月1日 |
| 2 | 2030年1月1日 | 2030年7月1日 |
| 1 | 2030年1月1日 | 2030年7月1日 |
某些设备由于其设计或预期用途而有额外的唯一器械标识(UDI)要求。重要的是要查阅 UDI指南，以确保您的设备符合所有适用的义务。
重要提示：
· 可重复使用的器械必须以能够经受器械使用寿命期间正常使用和再处理的方式直接标示 UDI。
· 唯一器械标识符(UDI)生产标识符必须包含特定的数据元素，具体取决于器械的类型:
对于有源植入式医疗器械，其序列号；
对其他可植入器械，应为制造商质量管理体系中规定的序列号或批次号。
· 可重复使用的器械必须以能够经受器械使用寿命期间正常使用和再处理的方式直接标示 UDI。
· 唯一器械标识符(UDI)生产标识符必须包含特定的数据元素，具体取决于器械的类型:
· 当多个设备被包装在一起，且没有单独的标签或包装时，需要一个使用单位设备标识符(UoU DI)。它确保了每个设备单元的可追溯性。这是用于表示该包装内每个设备的虚拟标识符。UoU DI不会显示在标签上，但必须提交给 AusUDID数据库中。
行动指南：四步实现UDI合规
面对UDI要求，制造商应尽早规划，避免在截止日期前手忙脚乱。
第一步：评估与规划
① 确认产品在澳大利亚的分类。
② 确定适用的合规截止日期。
③ 选择合适的UDI发证机构并开始申请。
第二步：数据准备与分配
为每个需要UDI的产品创建UDI-DI和UDI-PI。
确保编码规则符合发证机构和TGA的要求。
整理需要提交到AusAusUDID的器械属性数据。
第三步：标签与包装更新
重新设计产品标签和所有包装，以包含UDI载体。
确保UDI载体符合质量和可读性标准。
规划新旧包装的过渡方案，确保在合规日期后上市的产品均为新标签。
第四步：数据提交与系统维护在AusUDID中创建账户。
在规定时间内提交并激活您的器械UDI数据。
建立内部流程，确保未来所有数据变更（如地址、产品名称更新）都能及时在AusAusUDID中同步。
UDI是医疗器械监管的全球性革命，也是市场准入的新“通行证”。主动了解UDI，不仅是满足法规要求，更是企业提升内部管理、增强产品竞争力、彰显对患者安全承诺的绝佳机会。
立即行动，为您的产品顺利进入并扎根澳大利亚市场铺平道路！
