秘鲁医疗器械注册认证指南

一、基本概况

1.自然环境

秘鲁共和国（英语：Republic of Peru，西班牙语：República del Perú），简称秘鲁（Peru） ，首都利马。位于南美洲西部。北邻厄瓜多尔、哥伦比亚，东接巴西，南接智利，东南与玻利维亚毗连，西濒太平洋。地势西南高东北低，从西向东分为热带沙漠、高原和热带雨林气候。矿业资源丰富。总面积128.5万平方千米，海岸线长2254千米。

2.人口和行政区划

全国划分为26个一级行政区。截至2025年，总人口为3435万人，其中印第安人占45％。官方语言为西班牙语，大部分居民信奉天主教。PART.2

二、监管机构和法规

1.监管机构

药品和医疗用品总局Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas（DIGEMID）作为秘鲁卫生部（MINSA）的下属机构，是国家药品、医疗器械和卫生用品主管机构（ANM），负责在全国范围内对药品、医疗器械和卫生用品进行注册、再注册、修改、拒绝、暂停或取消其卫生注册或卫生注册证书的管理，并依据法律及本条例开展相关工作。同时，DIGEMID 亦负责对上述产品实施监督与卫生监管。

2.主要法规

Ley N.°29459，Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitariosPART.3

三、医疗器械定义

医疗器械：制造商打算单独或组合用于人类的一种或多种用途的任何仪器、装置、工具、机器、体外试剂或校准器、计算机应用程序、材料或其他类似或相关物品具体目的如下：

1. 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；
2. 诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤；
3. 对解剖结构或生理过程的研究、替换、修改或支持；
4. 生命支持与维持；
5. 人类受孕控制；
6. 医疗器械消毒；
7. 对人体样本进行体外检测，这些样本不依赖于药理学、免疫学或代谢学手段发挥其基本作用，但可通过上述手段辅助其功能。

体外诊断设备：是一种产品，试剂，校准器，单独使用或与他人联合使用，由制造商设计用于体外研究来自人体的样品，包括血液，器官和组织捐赠，主要是为了提供与以下有关的信息:

1. 生理或病理状态；
2. 先天性异常；
3. 确定其安全性及与潜在受体的兼容性；
4. 治疗措施的监督。

它还包括用于对生物样品进行半定量测定的控制材料、设备、仪器和系统及其使用说明，这些材料不应被人体摄入、注射或接种，仅用于提供关于从人体中提取的标本的信息。PART.4

四、产品分类

按风险等级分为四类：

Class I：低风险

Class II：中等风险

Class III：高风险

Class IV：风险关键类组合器械、独立软件、附件等需根据预期用途单独或合并分类。PART.5

五、注册流程

01.确定产品分类。

02.委任当地授权代表：对于设在秘鲁以外的制造商，还需要指定一名授权代表作为秘鲁注册持有人（PRH）。

03.注册资料准备。

04.向DIGEMID提交申请，并缴纳费用。

05.颁发登记或注册证书。PART.6

六、注册提交技术文件

注：1.对于生物医学设备、受控技术生物医学设备、无菌或具有测量功能的医疗器械还需提供额外的技术文件。2.对于进口产品，需提交原始语言文件及其相应的西班牙语翻译。PART.7

七、首次注册官方费用

注：新索尔（货币代码PEN，符号S/）是秘鲁的法定货币。PART.8

八、审核周期

审批周期（自提交完整档案起）：

Class I：最长60天

Class II：最长90天

Class III ：最长120天

Class IV：最长120 天PART.9

九、注册证书有效期

5年，可续展。

十、医疗器械卫生注册编码方式

如有秘鲁注册等相关需求，欢迎联系我们。