国家食品药品监督管理局 (NAFDAC) 是尼日利亚医疗器械注册的主要药品监管机构，负责负责药品、医疗器械、食品等产品监管的权威机构。该机构确保进口医疗器械在国内分销和使用之前符合安全性、有效性和质量标准。根据该国法律，所有医疗器械在销售前必须通过NAFDAC注册。
一、SaMD（软件作为医疗器械）注册流程
1.NAPAMS 递交文件 + 软件特有材料：
- 关键文件：EULA（End User License Agreement）、公证声明、品牌/商标注册证明、标签/艺术稿等；技术部分要求提供临床评价（含科学有效性、分析验证、临床验证等）以及（如有）其他监管机构批准证据。
2.FDRC 审批会议 - 文件审评与评价报告完成后，提交 FDRC 审批。
3.签发电子注册证（NAPAMS） - FDRC 通过后，通过 NAPAMS 向申请人签发电子版注册证书。
二、续证（Renewal）流程
证书到期前6个月办理。
流程如下：
1.NAPAMS 提交续证材料
•通常需要：更新/重新提交的 POA 或合同生产协议、FSC证书、商标注册证明、已过期注册证书复印件、标签/艺术稿、公证声明（进口适用）、变更声明（如有）、在尼日利亚市场历史、PMS 报告等。
2.Notice of Renewal（续证受理通知）：在提交全部资料并完成生产设施 GMP 状态处理后，申请人将收到 Notice of Renewal。
3.抽样：续证抽样通常基于药物警戒与渠道抽检或例行审计等信息触发；若需实验室分析，NAFDAC 会提出样品要求，详见上述。
4.FDRC 审批与新证签发
- 满足要求后提交 FDRC，通过后签发新证书（不通过则发出合规指令）。
- 续证审批最长 60 个工作日，有效期 5 年。
三、依赖路径（Reliance）
仅限于IVD、药品与疫苗产品，60个工作日。
1.NAFDAC在保持监管独立性的前提下，对已完成在WHO体系下的SRA注册的产品使用其评估或检查结论为参考，在不影响医疗产品质量、安全性和有效性的前提下加快评估进程。
2.提交文件（包括不限于）：
1）依赖途径办理新产品注册意向书
2）完整的通用技术文档（CTD）及SRA完整未编辑评估报告（如无法获取可通过WHO上传）
3）申请书
4）授权委托书
5）原产国FSC
6）营销授权证书、GMP 证书等文件，且文件需在 3 年内有效。
注：尼日利亚认可的SRA机构有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、加拿大health Canada、澳大利亚TGA等。
3.申报资料筛选通过且支持文件审查合格后，尼日利亚食品药品监督管理局（NAFDAC）将颁发注册用产品样品进口许可证，申请人随后提交产品进行标签审核。
4.验证（Verification）条件：NAFDAC 将核验该产品已被严格监管机构（SRA）注册；并要求该产品在 SRA 注册应超过6 个月，且本地注册的产品特性（用途、剂量、注意事项）应与SRA批准的内容一致。此外，还应确保该产品在质量、安全性和有效性方面与SRA批准的产品相同或相似。 作为流程的一部分，制造商应在申请中确认产品相同或足够相似，且申报资料尽可能包含相同信息（同时考虑任何潜在的国家特定要求）。任何差异均应由制造商说明理由，尼日利亚食品药品监督管理局（NAFDAC）将决定是否采用严格监管机构（SRA）的评估报告或决策。
四、注意事项
1.产品注册并不自动授予广告许可证。如果产品要进行广告宣传，则需要单独申请并随后获得管理局的批准。有关广告审批的更多信息，请参阅NAFDAC广告指南。
2.NAFDAC仍保留在证书有效期内撤销、暂停或更改证书的权利。
