国家食品药品监督管理局 (NAFDAC) 是尼日利亚医疗器械注册的主要药品监管机构，负责负责药品、医疗器械、食品等产品监管的权威机构。该机构确保进口医疗器械在国内分销和使用之前符合安全性、有效性和质量标准。根据该国法律，所有医疗器械在销售前必须通过NAFDAC注册。
一、总体入准与关键规则
提交平台：医疗器械（含 IVD）与证书签发均以 NAPAMS 平台电子化办理为主（证书亦可通过平台电子签发），网址为https://registration.nafdac.gov.ng 。
技术资料提交：技术文件需以电子版提交；NAFDAC 可能要求后续提供原件。
二、医疗器械分类标准
NAFDAC将医疗器械分为四类（同IVD）：
1.A类（低风险）：如外科手套、普通绷带等
2.B类（中低风险）：如注射器、血压计等
3.C类（中高风险）：如呼吸机、透析设备等
4.D类（高风险）：如心脏起搏器、人工关节等
三、医疗器械/IVD 首次注册流程
医疗器械/IVD 首次注册流程:
1.本地授权代表：
海外制造商需指定尼日利亚本地法人实体作为代表，并提交授权委托书证明其合法代表身份。
2.语言：主要为英语
3.NAPAMS 线上递交：上传申请材料与技术档案
在 NAPAMS 发起产品注册申请并上传所需文件（包括不限于）：
- 申请表
- 尼日利亚当地公证的 Notarized Declaration（进口器械/IVD 适用）
- Power of Attorney（非品牌所有人）或 Contract Manufacturing Agreement（品牌所有人）
- 原产国自由销售证明FSC（进口适用，且需按要求认证/使馆认证等）
4.技术档案（Product Dossier）
- QMS ISO13485证书
- 符合性声明DOC（制造商信息、分类依据、符合适用的安全性与性能基本原则等）
Class C / D（含 IVD）：还需提交相应的 IVD ToC / nIVD ToC（Table of Contents） 产品档案，并可提交符合认可标准的证据等。
5.提交后邮件“推动进入全面审评”（Class C/D）
1）在 NAPAMS 成功提交后，申请人需要向指定邮箱发送通知邮件，写明申请号，以便产品 dossier 推进到“full review”。
2）进口许可（仅进口产品）：获取注册样品进口许可
3）在文件筛查与支持性文件审查通过后，NAFDAC 会通过 NAPAMS 电子签发 Permit to Import，用于进口注册样品以进行实验室测试/评估。
4）GMP/生产现场检查（进口与本地生产均可能涉及）
5）标签与说明书符合性审查
标签信息要求：产品名称、制造商名称地址、批号/批次号、无菌/一次性标识、生产/有效期、必要时使用说明、储存条件等；IVD产品需注明 “体外诊断使用”，说明书需包含检测原理、样本要求、校准溯源、结果解读等核心信息。
IFU 信息要求：说明书需符合 GHTF/SG1/N70:2011 标准，预期用途需包含检测/测量对象、功能（筛查/监测/诊断等）、目标疾病/风险因素、标本类型与采集方式、目标人群等、并要求描述检测原理等。
6）样品递交与实验室分析（适用时）
当进入实验室阶段时，样品通常需随附：递交样品函、缴费凭证、COA、样品递交或核查证据等。
6.产品审批会议（FDRC）与证书签发
- 在文件审评、GMP 检查及（适用时）实验室分析满意后，产品将提交 Food and Drug Registration Committee (FDRC) 审批。
- 证书有效期：成功注册后签发注册证书，有效期5 年。
- 如遇NAFDAC对申请提出的查询或问题需要在90天内及时回应
- 官方周期： 包括体外诊断在内的A类医疗器械及相关产品的申请，最长处理周期为120个工作日。B、C、D类医疗器械及相关产品（包括IVD）的申请，最长处理周期为240个工作日。
7.上市后监督
应尼日利亚法规，上市后监督计划应符合国家食品药品监督管理局（NAFDAC）发布的《药品及医疗器械（含体外诊断试剂）不良反应监测与报告指南》的要求。
