肯尼亚的医疗器械市场准入由药学和毒物委员会（Pharmacy and Poisons Board, PPB）负责监管。所有进口医疗器械必须完成注册程序，方可进入市场销售和使用。
一、医疗器械分类
肯尼亚将医疗器械按风险等级分为四类：
A类：低风险
例如：棉球、绷带、尿收集瓶、医院病床
B类：低至中等风险
例如：导尿管、气管插管、正畸材料、可摘义齿
C类：中高风险
例如：尿道支架、长期使用隐形眼镜、含密封放射性同位素的导管
D类：高风险
例如：心脏起搏器、植入式除颤器、人工心脏瓣膜、心血管支架
体外诊断（IVD）医疗器械同样分为A、B、C、D四类，依据个体风险和公共健康风险划分。
二、注册基本路径
· 必须通过PPB在线门户系统提交注册申请。
· 必须指定肯尼亚境内的本地授权代表（LAR）。
· 所有注册档案需采用通用提交档案模板（CSDT）格式。
· 档案语言为英文。
三、核心文件清单（适用于所有类别）
- 授权书（Letter of Authorization）
- 设备标签草案（含包装材料）
- 使用说明书（IFU）、患者信息手册、宣传材料
- 原产国监管批准证明
- 质量管理体系证明（如ISO 13485证书、FDA符合性证书、CE证书等）
- 分析方法证书（适用于含动物/人源材料的设备）
- 灭菌方法及验证标准说明（如适用）
- 预验证证书（PVOC）或符合性证书（适用于进口产品）
四、不同类别的额外要求
| 类别 | 评审路径 | 额外要求 |
| Class A | 常规评审 | 提交后PPB审核，符合要求即注册 |
| Class B | 完整/简化/加急/即时评审 | 依据是否已获参考监管机构批准及上市历史灵活选择 |
| Class C/D | 完整/简化/加急评审 | 高风险管理严格，部分类别（如活性植入物）不可使用加急路径 |
五、注册周期与有效期
· 审批周期：依据路径不同，A类常规评审较快，C/D类完整评审周期较长
· 加急通道：B/C类符合条件可走加急或即时注册（如IBR路径可1小时内完成注册）
· 注册有效期：5年，之后需再注册
· 再注册：需提前提交申请，并附更新材料与上市后监督报告
六、变更与修正
涉及安全性、质量或功效的变更需提交变更通知，分为：
· 技术变更（C/D类）
· 评审变更（A/B类）
· 管理变更
· 通知变更修正：新增产品视为新申请，需提交完整档案
七、已获国际批准产品的简化路径
若产品已获以下任一机构批准，可申请简化或加急评审：
美国FDA（510K或PMA）；欧盟公告机构（CE证书）；澳大利亚TGA；加拿大卫生部；日本MHLW；爱尔兰HPRA；瑞士Swissmedic；沙特SFDA。
需提交原批准证明、上市历史声明、安全声明等文件。
八、关键注意事项
- 本地授权代表（LAR）必须唯一，且需持有制造商书面授权
- 标签可使用英文，使用说明需清晰易懂
- 注册档案需按CSDT格式整理
- 所有设备上市前必须完成注册（豁免情形除外）
- 每年需支付保留费以维持注册状态
如果您在过程中需要专业的支持与服务，欢迎随时联系我们。
