定制器械与受控技术设备：哥伦比亚最容易被误读的两条特殊通道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定制器械拿不到注册证——Art. 1 直接排除；受控技术设备则走 Art. 23 与 Art. 24 的商业化许可，两条路都不是常规注册，走错入口损失很大。
关键要点
- 定制产品按患者处方或解剖数据逐件制作，无稳定型号与批次，天然不满足以产品族为前提的注册评价。
- 被排除并非免管：流通、使用与警戒照样受卫生监督，一旦认定为批量生产就要回到常规注册。
- 商业化许可盯的是设备使用条件与运营场景，和确认产品可流通的注册证不是一回事，入口、清单、费率都不同。
- 该许可费用 367.92 UVB（约合 COP 4,455,511），比 IIb/III 类注册的 364.36 UVB 还高。
- Art. 48 给无替代且临床急需的器械留了特别进口授权口子，适用面虽窄，但值得提前纳入预案而非临场再想。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定制器械 | 不入四级分类，排除于器械法令之外 | Art. 1 |
| 受控技术设备 | 商业化许可，费 367.92 UVB | Art. 23、Art. 24；Resolución 2025067543 |
| 应急通道 | 无替代重要器械的特别进口授权 | Art. 48 |
实务提示：标准款与定制款并存的产品线要分线管理；缴费前复核入口、产品属性与费用三者一致，错缴的费用无法自动转移。
容易误判的一点：判定定制与否只看生产是否依赖单个患者的个体数据，与技术含量无关；判断错了会在形式审查就被否。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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