Decreto 4725 de 2005 管什么：适用范围、两条排除条款与沿用至今的底层逻辑
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械监管母法 Decreto 4725 de 2005 将定制器械及诊断试剂一并挡在门外，两处排除规定是立项第一道判定关。
关键要点
- 该法令 2005 年 12 月 26 日颁布，先后迎来三轮修改：Decreto 4562 de 2006、Decreto 3275 de 2009、Decreto 582 de 2017，效力未断。
- 注册证统一 10 年有效，以颁证行政行为当天起算。
- Art. 6 与 Art. 7 撑起的分类框架三轮修改均未动。
- 技术、法律两份清单分别由 Art. 18、Art. 19 固定，注册证载事项见 Art. 20。
- 定制产品按患者个体数据逐件制作、无定型评价对象而遭排除；试剂划归 Decreto 3770 de 2004 三档路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用边界 | 仅覆盖成批定型的产品，定制与 IVD 均排除 | Art. 1 |
| 文件清单 | 技术与法律清单及注册证载事项均法定化 | Art. 18、Art. 19、Art. 20 |
| 特别路径 | 受控技术设备商业化许可；无替代器械的特别进口安排 | Art. 23、Art. 24、Art. 48 |
实务提示：按 Art. 18、Art. 19 逐项做「有、无、不适用」核对，不适用处注明法律依据，补正价值远超加厚材料。
容易误判的一点：把定制矫形器当 IIa 类产品递件是典型翻车案例——先答能否批量定型、是否按处方逐件制作，再选法令。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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