2025–2026 法规变动全景：从 64/2025 到 236/2026
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025 至 2026 年 ANMAT 连发五项新规，事前严审改为事后严管，三个环节后移。
关键要点
- 64/2025 换掉注册母本，改接 GMC 25/21，终止 2318/02 与 1285/04。
- 4446/2025 撤销 I/II 类进口事前授权，改清关后 48 小时内通知，30 日后生效。
- 8799/2025 让 I/II 类与 A/B 组 IVD 凭宣誓声明办资质，60 个行政工作日后生效。
- 224/2026 于 2026 年 2 月 2 日撤销 CIBU、终止 806/2007，为二手与翻新设备开三条路径。
- 236/2026 引入参照国互认与事前宣誓通知，CFS 不超过 24 个月可免检测，30 日后生效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 产品注册 | 换母本，终止两部旧规 | 2025 年 1 月 13 日 |
| 进口 | 撤掉事前授权，改 48 小时通知 | 2025 年 6 月 24 日 |
| 资质 | 宣誓声明替代前置审查 | 2025 年 11 月 28 日、2026 年 2 月 6 日 |
实务提示：简化不等于放底线，8799/2025 仍守 3266/2013 的 GMP，4446/2025 仍要求遵守既有技术法规，236/2026 罚则照旧。按环节建矩阵，季度复核。
容易误判的一点：以为这条快速通道人人可用。名单限于欧盟、英国、美国、日本、澳大利亚、以色列与 EFTA，仅持 NMPA 出口销售证明者仍按常规申报。
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