阿根廷的”可追溯性≠UDI”：与中国、欧盟 UDI 的差异
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿根廷推荐 UDI，但落地制度是医疗产品可追溯性系统，两者法律性质与数据范围都不同，不能互相替代。
关键要点
- 两者共享 GS1 技术底座，已完成 GTIN 分配的产品端编码可直接对接。
- 法律性质不同：一边是编码加数据库的 UDI 规则，一边是编码加物流报送的追溯制度。
- 适用范围不同：UDI 按风险分级分批推进，阿根廷第一阶段只覆盖八类植入器械。
- 数据结构不同：UDI 用 DI 与 PI 两段，阿根廷要 GTIN、20 位以内序列号、批号和有效期。
- 阿根廷多一层物流流转信息：收货方代码 GLN 或 CUFE、日期、发票与送货单。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 共同点 | 均以 GS1 标准为基础 | 2175/2013 编码条款 |
| 关键差异 | 阿根廷另报物流流转信息 | 2303/2014 报送条款 |
| 覆盖范围 | 第一阶段八类植入器械 | 2175/2013 清单条款 |
实务提示：不要拿中国或欧盟的 UDI 合规结论去推断阿根廷义务，先看产品是否落在八类清单内。GTIN 可以沿用，GLN 须另向 GS1 阿根廷申请；报送流程要落到谁报、何时报、报哪些字段，并与本地仓储配送方对接。清单外的产品也宜把序列号压在 20 位以内，为日后扩围留出切换余地。
容易误判的一点：以为拿到 CE 的 UDI 编码就等于满足阿根廷要求。产品标识只是一半，物流流转数据的报送是另一半，工作量并不相同。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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