Disposición 8194/2023 技术警戒：48 小时与 10 日报告门槛
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿根廷技术警戒的总规则来自 Disposición ANMAT 8194/2023，两档时限加三类附加义务，硬件与软件一体适用。
关键要点
- 该规范 2023 年 10 月 3 日公布、次日生效，并承接 IMDRF N43 与 ISO/TR 20416 两份国际文件。
- 凡构成公众健康严重威胁的事件，企业知悉后 48 小时内必须上报。
- 造成死亡或健康严重恶化的事件，时限为 10 个自然日，起算点同样是知悉。
- 纠正措施一旦实施，10 个自然日内通报 ANMAT；面向用户的现场安全通知则要求毫无延迟发出。
- 非严重事件在频率或严重程度上出现统计学显著上升，也要走趋势报告；体系适配期为 120 个日历日，SaMD 与硬件同责。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第一档 | 公众健康严重威胁，48 小时 | 8194/2023 报告时限条款 |
| 第二档 | 死亡或健康严重恶化，10 个自然日 | 同上 |
| 体系适配 | 120 个日历日，一次性窗口 | 120 日适配条款 |
实务提示：判定次序是先问有无公众健康威胁，命中即走 48 小时；未命中再落到死亡或严重恶化，转 10 日档。扣除时差与西语转换后，内部 SLA 宜按当日响应口径设定，并预置信息收集、门槛判定、平台提交三个岗位。
容易误判的一点：把 120 日当作可长期依赖的过渡安排。2023 年之后入市的企业已无此窗口，体系须在申报时即完备，不能等获批后再补。
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