哪些进口仍需事前授权：III/IV 类、IVD 与样品
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Disposición 4446/2025 的便利化只对 I、II 类器械开放，III 与 IV 类、体外诊断产品、临时进口以及未注册样品，仍须逐一取得 ANMAT 的事前批准。
关键要点
- 低风险器械无论用于销售还是免费分销，都在清关完成后 48 小时内提交通知即可。
- 体外诊断产品整条线被挡在便利化之外，A/B 组虽属低风险，进口仍要逐批报批。
- 临时进口与未注册样品同样需要事前批准；医疗机构等直接用户则通过 TAD 系统申报，与商业进口分开管理。
- 236/2026 管的是资格，即产品能否入境并在境内销售；4446/2025 管的是程序，即每批货是否要单独批准。两者并行，不能相互替代。
- 无论走哪条路径，货物进口时注册证都必须处于有效状态，其本身有效期为 5 年。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免事前授权 | I、II 类，清关后 48 小时内通知 | 4446/2025 |
| 仍须授权 | III 至 IV 类、IVD、临时进口、样品 | 4446/2025 |
| 资格通知制 | 2026 年 2 月 6 日公布，30 日后生效 | 236/2026 |
实务提示：先按类别与用途两维分流，需要批准的先把审批排进物流计划，再建一张注册到期日与进口计划的对照表，审批未落地前不承诺交期。
容易误判的一点：把低风险器械的便利规则挪用到体外诊断产品上——A/B 组虽属低风险，逐批授权仍不可省，这是实务中最常见的误用，套用后常在清关环节被迫退运。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
