Disposición 4446/2025：I/II 类进口取消事前授权
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Disposición 4446/2025 拿掉了 I、II 类器械进口的事前干预，改成清关后 48 小时内到 TAD 递交宣誓式进口通知。
关键要点
- 2025 年 6 月 24 日刊登于官方公报，30 天后生效；销售与免费分销都算在内，展会及商业演示用的样品、这类产品的原材料一并覆盖。
- 48 小时从清关完成那一刻起算，不是到港，中间没有余量。
- 事前干预撤了，但 2319/02、3266/13、9688/19、64/25 的义务一条没减。
- 对进口量大的企业，这实际上是一次流程改造：通知动作不标准化，48 小时窗口很容易被内部审批吃掉。
- 这与 4033/2025 对化妆品等品类的做法同一条思路，覆盖约七成低风险进口量（实务口径）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效 | 2025 年 6 月 24 日公布，30 日后生效 | 4446/2025 |
| 替代机制 | 清关后 48 小时内 TAD 宣誓通知 | 4446/2025 |
| 保留义务 | 经营资质、GMP、产品注册 | 2319/2002 等 |
实务提示：把通知压进清关手册当一个固定节点，指定提交人和备份人，回执归档，并在每批放行前确认证书仍在有效期。宣誓通知的效力以资质与注册双有效为前提，任一过期，便利即自动失效，这一点应在放行清单上单列。
容易误判的一点：把「撤掉事前授权」当成「不用合规」；另一个高频错误是把 48 小时理解成从到港起算，起点一错，等于批批超时。
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