GMC 25/21 第三部分第 6 条：五类基础申报文件
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：形式审查阶段真正被逐项清点的其实是两类材料——法定文件定资格，技术文档定深度，缺哪一类都进不了实质审评。
关键要点
- 第 6 条给出的是五件套：缴款单据、制造商与进口商连同产品的识别资料、授权声明、原产国或销售国的自由销售证明、针对该类产品技术法规的符合性证明。
- 识别资料不能自拟版式，须套用附录 III、IV、V 的表格，落款由法定代表人会同技术负责人两人签署。
- 授权声明与自由销售证明受同一时间推定约束：文件本身没写期限的，出具日起 2 年之内视为有效。
- 这两份境外文书还要走认证与翻译，即合法化或海牙认证，再加一份经认证的西语译本。
- 五件套之外另有一层：质量体系证书、西语标签与说明书、技术报告、风险管理报告、检测报告，III/IV 类多半还要临床评价资料；简化通道只免全面审评，材料仍要备齐。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定文件 | 五件 | GMC 25/21 第三部分第 6 条 |
| 时间推定 | 未载明则 2 年 | 同上 |
| 签署 | 法定代表人与技术负责人两人 | 附录 III/IV/V |
实务提示：两条线并行。文书线要靠外部机构出具、认证、翻译，等待不可控，先动；技术线在内部编写，可后置但不可压缩。技术线里风险管理报告与临床评价资料常互相牵动，改一处要回改另一处。
容易误判的一点：2 年是默认值而非天花板。文件自载更短期限的从其约定；载得更长的，也宜两年一档滚动换新，免得审评跨过失效日。
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