Disposición 8799/2025：低风险企业资质宣誓声明通道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：8799/2025 给低风险企业多开了一条可选的资质路，交一份宣誓声明即可；2025 年 11 月 28 日刊出，满 60 个行政工作日后生效。
关键要点
- 对象是器械 I、II 类与 IVD 的 A、B 组，限制造或进口企业；通过 ANMAT 线上平台交一份宣誓声明就能拿授权。
- 它顶替 2319/02（T.O. 2004）、7425/13、2096/22 那套老审批；III/IV 类器械与 C/D 组 IVD 不能走。
- 声明本身不设期限，但凡名称、注册地址、生产场地、经营范围有变，或新增库房厂房、技术负责人换人，都要在 30 日内换新声明。
- 3266/2013 的 GMP 义务被明文留下，合规证据要留存，例行与突击检查都可能来。
- 生效时手上还有在办申请的，得先做完现有程序的要求，接到 ANMAT 通知才能切换，旧卷宗随即办结。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用 | 器械 I/II 类与 IVD A/B 组企业 | Disposición 8799/2025 |
| 时效 | 不设期限，变更后 30 日内换发 | 同上，变更通报条款 |
| 保留 | GMP 义务照旧，仍受检查 | Disposición 3266/2013 |
实务提示：按产品线拆主体，纯低风险那条走新通道，沾 III/IV 类的统一走老程序；上述变化设为触发点，一动就起草新声明。
容易误判的一点：把无到期日当不用管。逻辑已从定期复核改成变更即报，30 日是不可让的硬线。
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