软件与 SaMD 在阿根廷的分类：规则 11 的四档判定
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：软件的分类落在规则 11，判断顺序是先用途、后后果；用于诊疗决策或生理观察的基准为 Class II，其余为 Class I。
关键要点
- 后果决定升档：致死或健康不可逆恶化升 Class IV，严重恶化或需手术介入升 Class III，监测生命指征且波动构成即时危险亦升 Class III。
- 落入定义的移动 App 算 SaMD；不属于器械组成部分的软件单独定级；多条规则同时命中取最高档。
- 2026 年 9 月 10 日 ANMAT 就可穿戴健康 App 划界，心房颤动检测 ECG 算法、脉率与心律不齐提示、睡眠呼吸暂停检测都在需注册之列。
- 警戒义务不分软硬，Disposición ANMAT 8194/2023 同样适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 基准 | 诊疗决策或生理观察为 Class II，其余 Class I | GMC 25/21 附录 II 规则 11 |
| 升级 | 致死或不可逆恶化 Class IV；严重恶化或手术 Class III | GMC 25/21 附录 II 规则 11 |
实务提示：写死预期用途，覆盖人群、使用角色、场景与后续动作；把模型权重与软件版本映射到注册号；上市前指定投诉收集与 ARGOS 提交人。
容易误判的一点：见到诊断二字就直接定性、跳过后果评估，等级容易低估；或以为算法迭代无需申报，忽略版本与注册号的映射关系，也忽略变更申报。
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