阿根廷四级风险分类：I 至 IV 类的判定逻辑与关键时间尺度
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：风险分四档：Class I 低、Class II 低至中、Class III 中至高、Class IV 高；判定靠 GMC 25/21 附录 II 的 22 条规则，分四组——非侵入（规则 1–4）、侵入（规则 5–8）、有源（规则 9–13）、特殊（规则 14–22）。
关键要点
- 侵入类规则的共同变量是时长：瞬态不足 60 分钟，短时为 60 分钟至 30 天，长期是 30 天以上。
- 体系由规则驱动，没有可查的分类目录，论证责任在企业，审评员看的是推理过程。
- 非侵入规则（规则 1–4）看接触部位，以及是否输送血液、体液或气体。
- 拿不准时，第二部分第 2 条把裁量交给主管卫生当局，可经 TAD 系统提交未分类产品咨询。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级 | I 低、II 低至中、III 中至高、IV 高 | GMC 25/21 附录 II |
| 规则分组 | 1–4 非侵入、5–8 侵入、9–13 有源、14–22 特殊 | GMC 25/21 附录 II |
| 时长尺度 | 不足 60 分钟、60 分钟至 30 天、30 天以上 | GMC 25/21 附录 II |
实务提示：按预期用途、侵入性、使用时长、是否接触心脏或中枢神经或循环系统、是否有源五个维度逐条记依据；多规则命中取最严并列全；说明书时长与论证口径对齐。
容易误判的一点：以为存在官方目录可直接查；或为抢快车道在说明书里缩短使用时长，与临床脱节，反成核查点。
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