阿根廷如何定义”医疗器械”：软件为何被单独写进条文
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械的范围被写得很宽：仪器、装置、设备、植入物、体外诊断产品、计算机程序、材料等物品，只要由制造商拟用于人体的医疗目的、且主要作用并非药理、免疫或代谢途径，就落进 Disposición ANMAT 64/2025 的定义。
关键要点
- 三个要件缺一不可：制造商预期使用、指向医疗目的、主要机制不能靠药理、免疫或代谢，这三类只起辅助。
- 用途清单共六项——诊疗预防监测与缓解疾病；诊断监测治疗或修复损伤残疾；研究替代修改解剖与生理病理过程；支持维持生命；控制或辅助生育；体外检测样本（含器官组织捐献）。
- 最实质的变化是计算机程序被直接写进定义正文。
- 2026 年 9 月 10 日 ANMAT 的边界澄清进一步说明：智能手表一类的可穿戴设备，其健康 App 同样在监管之内。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义 | 三要件、六类用途 | Disposición ANMAT 64/2025 |
| 软件 | 计算机程序列入定义正文 | GMC/RES 25/21 第一部分 |
| 可穿戴 | 健康 App 属监管边界内 | ANMAT 公告，2026 年 9 月 10 日 |
实务提示：先把预期用途定死：目标人群、使用者、临床场景、输入来源、输出内容写成一句可检验的话，说明书与应用商店文案同口径；含软件者单独定性。
容易误判的一点：认为只是 App 就不受管；或凭名称给含药、含生物材料产品定性，跳过主作用机制的个案论证。
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