阿根廷医疗器械由谁监管：ANMAT 与 INPM 的职责边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿根廷医疗器械由 ANMAT 主管，分类、审评与注册由下属 INPM 承办，上市后警戒归 DVPCyAR。
关键要点
- 资质、注册、GMP、警戒四条线彼此独立，缺任一条都不构成合法销售的依据。
- 企业资质依 Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004），注册依 Disposición ANMAT 64/2025，GMP 依 Disposición ANMAT 3266/2013，警戒依 Disposición ANMAT 8194/2023。
- 企业资质是注册的前置条件，申请人须为本地获授权企业，两者可并行但不可替代。
- 材料分受理、审评、登记三段，补件答复对象是审评员而非对外窗口。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管与承办 | ANMAT 主管，INPM 承办，DVPCyAR 归口警戒 | Decreto 1490/92 |
| 企业资质 | 制造和/或进口授权，覆盖申报风险类别 | Disposición ANMAT 2319/2002（T.O. 2004） |
| 产品注册 | 登记入注册册，注册号可公开查验 | Disposición ANMAT 64/2025 |
实务提示：签约前索取资质证书原件核对有效期与范围；把四条线画进一张甘特图，各设负责人；协议写死官方函件与账号持有方。
容易误判的一点：把 ANMAT 当唯一对接方，技术问答其实在 INPM；也常以为注册证等于资质，二者不相取代。
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